Les citoyens sont conscients des risques liés aux médicaments. Impliqués dans leur santé, ils n’hésitent plus à chercher des responsabilités lorsqu’ils estiment être victimes d’effets secondaires indus en lien avec un traitement.
Un nombre croissant de patients se pose ainsi la question de demander réparation devant la justice. Dans le cas du Levothyrox, notamment, les plaintes se multiplient. Dernière en date : l’action en référé intentée par 23 personnes prenant ce médicament destiné à suppléer un manque d’hormone thyroïdienne, devant le tribunal de grande instance de Toulouse. Dans sa décision, rendue le 11 janvier, le tribunal a débouté les plaignants.
Aujourd’hui, des avocats spécialisés en santé proposent spontanément leurs services pour mener des actions collectives conjointes. Le principe consiste à rassembler de nombreux patients dont les actions, similaires, restent cependant individuelles. Une telle action est en cours, toujours à la suite du changement de formule du Levothyrox. Elle réunit déjà plusieurs milliers de patients se plaignant de ses effets indésirables.
Un autre type de procédure commune, « l’action de groupe », est également possible depuis la loi de modernisation de notre système de santé adoptée en 2016, à condition d’être menée par une association de patients agréée. La toute première a été lancée contre un médicament de l’épilepsie, la Depakine.
Comme auparavant avec le Médiator (anti-diabétique), ou encore le Distilbène (contre les fausses-couches), de simples citoyens se retrouvent ainsi du jour au lendemain face à des questions juridiques complexes. Quelques notions de droit peuvent les aider à décider de mener une action, ou pas. En toute connaissance de cause.
Des transactions à l’amiable
En matière de médicaments, une large partie des contentieux s’arrête avant les tribunaux. L’affaire se solde par un accord entre les parties, au terme d’un protocole de transaction à l’amiable qui débouche sur une indemnisation contractuelle.
Le patient peut toutefois juger l’indemnisation insuffisante, ou bien avoir décidé dès le départ de porter l’affaire devant un tribunal. Il dispose de plusieurs possibilités pour agir. Il faut distinguer ici deux notions : la responsabilité civile, qui répare ou indemnise le dommage subi, et la responsabilité pénale, qui sanctionne le comportement d’une personne physique ou morale, par exemple une entreprise ou un hôpital.
Le civil et le pénal sont des voies indépendantes l’une de l’autre, avec leurs avantages et leurs inconvénients. Une affaire ne passe pas nécessairement par les deux. Le choix dépend, in fine, de ce que l’on souhaite obtenir : une réparation essentiellement financière (avec le civil), ou bien également morale (avec le pénal).
Un procès civil est réputé plus rapide. Mais le coût de l’expertise est à la charge du plaignant, sauf décision contraire en référé – c’est-à-dire selon une procédure d’urgence.
Un procès pénal est généralement plus long. Il présente cependant l’avantage d’être instruit préalablement par un juge d’instruction, ce qui signifie que les frais d’expertise sont pris en charge par le service public de la justice, donc par l’État.
Pour le Levothyrox, des actions engagées au pénal et au civil
Dans l’affaire du Levothyrox, des patients ont déjà engagé des actions au pénal en portant plainte contre X, ou encore contre Merck (le fabricant du médicament) et contre deux ministres.
D’autres ont engagé des actions au civil en référé contre Merck. Dans ce cadre, le tribunal de Toulouse a condamné Merck le 14 novembre 2017, tandis que le tribunal de Saint-Gaudens (Haute-Garonne) a débouté les plaignants, le 26 décembre 2017. Les deux procédures se poursuivent en appel.
De son côté, l’association de patients Vivre sans thyroïde a annoncé avoir assigné en référé Merck devant le tribunal de grande instance de Paris pour obtenir « une expertise et la communication de divers documents sous astreinte afin de vérifier les affirmations avancées par le laboratoire et les pouvoirs publics. » Une audience est prévue le 26 janvier.
Une action collective de patients pour « défaut d’information » doit également être engagée au civil, toujours contre Merck. Le tribunal de Lyon a fixé au 15 février la date limite pour le dépôt de ces plaintes, et 700 dossiers y ont déjà été déposés à ce jour.
Au civil, il faut démontrer le lien entre le défaut du médicament et le préjudice subi
Au civil, la personne s’estimant victime d’un médicament doit démontrer trois choses pour être indemnisée du dommage subi : la réalité du dommage, le défaut de sécurité du produit et enfin, le lien entre ce défaut et le préjudice. Cette phase d’expertises et de contre-expertises, incontournable, explique que le délai pour obtenir le jugement se compte en années. D’autant que la plupart des affaires jugées en première instance suivent le chemin classique du recours en appel, voire du pourvoi en cassation.
Au civil, donc, l’indemnisation des préjudices imputables aux médicaments obéit au régime de responsabilité du fait de produits défectueux. Celui-ci est issu d’une directive européenne de 1985, transposée en droit français en 1998. Seules les affaires concernant des médicaments mis en circulation avant le 30 juillet 1988, comme le Distilbène – un médicament prescrit aux mères des victimes actuelles – ne sont pas jugées au regard de cette directive.
Le cas du vaccin contre l’hépatite B montre que les recours en indemnisation devant les juridictions civiles ne sont pas toujours fructueux pour les demandeurs. Des victimes de sclérose en plaques imputent leur maladie à ce vaccin, mais la Cour de cassation a confirmé le 18 octobre 2017 des arrêts de cour d’appel ayant rejeté la demande d’indemnisation de plaignants. Selon les juges, il n’existe pas d’éléments suffisamment pertinents pour retenir un lien de causalité entre la survenue de la maladie et la vaccination, ni pour caractériser le défaut du vaccin.
L’idemnisation des préjudices subis
Si le fabricant du médicament est condamné au plan civil, il reste à fixer le montant des indemnités destinées à réparer l’intégralité des préjudices subis, qu’ils soient physiques ou moraux. Pour cela, le juge s’appuie sur une nomenclature précise qui permet à tous les tribunaux à travers la France de rendre des décisions harmonisées.
Particulièrement précises, ces tables encadrent la réparation des préjudices dits patrimoniaux, c’est-à-dire des déficits fonctionnels permanents, comme la contribution d’une insuffisance aortique à l’essoufflement dans le cas du benfluroex, plus connu sous son nom commercial de Mediator, ou une infertilité dans le cas du Distilbène. Elles encadrent aussi la réparation des déficits fonctionnels temporaires, tels que les pertes de revenus subies durant l’interruption d’activité professionnelle, et des préjudices extrapatrimoniaux comme les souffrances endurées, le préjudice esthétique, le préjudice d’agrément empêchant de pratiquer une activité physique, le préjudice sexuel ou la perte d’espoir de réaliser une vie familiale normale.
Ces dernières années, de nouvelles notions sont apparues comme le préjudice d’anxiété. Celui-ci reconnaît le dommage subi par une personne qui n’est pas malade, mais qui risque à tout moment de déclarer une pathologie liée au médicament qu’elle a consommé.
Les magistrats des pôles santé de Paris et de Marseille
Au pénal, la plupart des affaires impliquant des médicaments sont instruites par des magistrats de l’un des deux pôles spécialisés en santé publique, Paris ou Marseille. Les plaintes au pénal visent le plus souvent le fabricant du médicament, mais elles peuvent aussi concerner des établissements publics (hôpitaux, agences sanitaires…), sachant que l’État, en tant que personne morale, est pénalement irresponsable.
Dans l’affaire du Levothyrox, devant la complexité des démarches, la justice elle-même a diffusé, en septembre 2017, une notice destinée à aider les patients dans leur dépôt de plainte.
Une même affaire peut avoir un volet pénal, souvent plus long, en parallèle du volet civil ou administratif. C’est le cas du Mediator, affaire dans laquelle les procédures d’indemnisation engagées devant les juridictions civiles sont déjà à un stade avancé. Le dossier pénal, lui, n’en est qu’à l’instruction et le procès ne devrait pas s’ouvrir avant 2019. En matière de santé publique, toutefois, de nombreuses affaires se sont terminées… par un non-lieu ou une relaxe.
Une voie longue, incertaine… Mais alors, quel intérêt à aller au pénal ? Au-delà d’éventuelles condamnations, par exemple pour homicide involontaire, les parties civiles peuvent réclamer des dommages et intérêts au tribunal – sous réserve de n’avoir pas déjà été indemnisées pour les mêmes faits au civil. Cela peut être une manière d’obtenir réparation en cas d’échec au civil.
Dans un contexte tendu comme celui de l’affaire du Levothyrox, beaucoup de patients ont perdu confiance dans les sources d'information officielles et sont tentés par le dépôt d’une plainte. Saisir la justice reste cependant un processus complexe, même dans le cadre d’une action collective. Pour éviter des désillusions, il est bon, avant de se lancer, de mesurer ce qu’implique une telle initiative.
Cet article est publié en partenariat avec les Cahiers de l’Université Paris Descartes, dont le dernier numéro est consacré au Médicament, révolution sanitaire et sociale.