Por qué todavía es difícil conseguir un páncreas artificial en España

Un páncreas artificial es un sistema diseñado para controlar de forma continua la glucosa en plasma en pacientes con diabetes tipo 1. Permite mejorar el control metabólico del paciente y lo libera de la carga que supone el autocontrol con medidas de glucemia capilar diarias y decisiones sobre la dosis de insulina a inyectar.

El sistema consta de tres componentes:

  • Un monitor continuo de glucosa. Aparato encargado de estimar cada cinco minutos el nivel de glucosa en sangre a partir de un sensor alojado en el subcutis.

  • Un algoritmo de control. Programa informático alojado en la bomba de insulina o en un dispositivo móvil cuya función es calcular la dosis de insulina adecuada en función de la diferencia entre la glucosa estimada y la deseada.

  • Una bomba de insulina. Aparato que, cada cinco minutos, administra insulina según las necesidades computadas por el algoritmo de control tras cada medida de glucosa.

Esquema de un páncreas artificial. Daniel Costa/Instituto ai2/UPV, Author provided

El algoritmo de control es el verdadero cerebro del páncreas artificial y constituye un reto importante para los ingenieros debido a la complejidad del sistema. Sin embargo, en los últimos 10 años se han conseguido grandes y esperanzadores avances gracias estudios clínicos realizados con un total de 20 sistemas en todo el mundo.

Estos modelos presentan diferencias relacionadas con el grado de automatización y los algoritmos y hormonas que emplean.

Nivel de automatización

Depende de si es necesario que el paciente avise de las comidas. Este puede hacerlo informando al páncreas artificial sobre la hora y la cantidad de carbohidratos que va a ingerir o inyectando manualmente bolos en las horas de las comidas (en los llamados páncreas artificiales híbridos).

Otros sistemas no requieren ninguna intervención del paciente, es decir, son páncreas artificiales totalmente automatizados. Pero en estos momentos, la mayoría de los páncreas artificiales que se están desarrollando son sistemas híbridos.

Uno de los grandes retos a los que se enfrentan los ingenieros de control para automatizar totalmente el sistema es que la absorción de las insulinas actuales es demasiado lenta comparada con el efecto de la comida. Otros hándicaps pendientes de superar son los cambios metabólicos debidos al progreso de la enfermedad o situaciones especiales como el estrés, el ejercicio, las enfermedades concomitantes e, incluso, fallos en la instrumentación y comunicación entre dispositivos.

Tipos de algoritmos de control

Se están utilizando principalmente tres tipos de algoritmos de control:

  • El PID (de proporcional, integral y derivativo, los tres mecanismos de acción que lo componen). El controlador PID inyecta más o menos insulina en función de la desviación o error entre la glucosa medida y el nivel deseado.

  • El MPC (de Model Predictive Control, en inglés, o control predictivo basado en modelo, en español). El controlador MPC regula la infusión de insulina en función de predicciones de la evolución de la glucemia. El objetivo es que dicha predicción esté cerca del nivel glucémico deseado, penalizando infusiones elevadas de insulina.

  • El FLC (de Fuzzy Logic Controller en inglés o control basado en lógica difusa). El controlador FLC intenta emular el razonamiento del médico expresando con lenguaje adecuado un conjunto de reglas condicionales del tipo: si… entonces…. La consecuencia influye en el cómputo final de la infusión de insulina.

Hormonas empleadas

La mayor parte de los sistemas de páncreas artificial desarrollados se basan en la infusión de insulina como única forma de control de la glucosa: son los conocidos como páncreas artificiales unihormonales.

No obstante, también se han desarrollado páncreas artificiales bihormonales, que usan insulina y glucagón. Esta última es una hormona que secreta el organismo en personas sanas para evitar hipoglucemias, pero cuya segregación falla con el tiempo en pacientes con diabetes tipo 1.

Aunque se ha demostrado beneficio especialmente en el caso de realizarse ejercicio físico y ya están apareciendo formulaciones de glucagón estable para ser usadas en bomba, la seguridad a largo plazo de la infusión de glucagón está todavía por determinar.

Grado de avance de los estudios clínicos

Para la validación de un sistema se deben realizar pruebas controladas en el hospital, pruebas fuera del hospital en un entorno controlado (como un hotel o un campamento) y pruebas ambulatorias con el paciente haciendo vida normal con o sin supervisión por el equipo responsable del desarrollo. Superadas todas las pruebas, se puede iniciar el proceso para su comercialización.

De los 20 sistemas de páncreas artificial desarrollados, solo uno se está comercializando, el sistema Medtronic Minimed 670G. Fue aprobado en septiembre de 2016 por la agencia reguladora FDA de Estados Unidos, donde se inició su comercialización. Se trata de un sistema híbrido, con controlador PID y unihormonal.

Otros sistemas llegarán en los próximos años al mercado. Por ejemplo, el sistema desarrollado por la empresa francesa Diabeloop consiguió recientemente el marcado CE que permite su comercialización.

La situación en España

El sistema Minimed 670G está iniciando su comercializando en España, pero su financiación es irregular. Algunas comunidades la incluyen, como Valencia, pero muchas otras no.

Allí donde se financia, se deja la indicación al propio facultativo. En general, su precio ronda los 600 euros al mes, aunque varía según las negociaciones llevadas a cabo por la comunidad, región o incluso hospital con la empresa Medtronic.

El sistema que se está prescribiendo de manera generalizada es el Minimed 640G. Este sistema representa un paso anterior al páncreas artificial, ya que es capaz de detener automáticamente la administración de insulina cuando predice que se van a producir niveles bajos de glucosa y la reanuda cuando se restablecen.

Además, el sistema jAP se encuentra en fase de validación con pruebas hospitalarias. Es un sistema híbrido, con un tipo de controlador PID avanzado y unihormonal. Ha sido desarrollado por un grupo multidisciplinar de investigadores de la Universitat Politècnica de València y de la Universitat de Girona y médicos del Hospital Clínico de Barcelona, del Hospital Clínico de Valencia y del Hospital Francesc de Borja de Gandía.

Este grupo pertenece al consorcio CIBERDEM (Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas), dependiente del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Economía y Competitividad).

El grupo ha desarrollado también la plataforma Tecnodiabetes, creada para acercar la investigación e innovación en el área de tecnología para la diabetes a las personas con diabetes y a sus familiares. La idea es que actúe como un vehículo de comunicación bidireccional entre ellos y el investigador.

Podemos concluir, por tanto, que el páncreas artificial, con ciertas limitaciones, es ya una realidad.