tag:theconversation.com,2011:/fr/topics/uji-klinis-88109/articlesuji klinis – The Conversation2023-01-04T03:38:48Ztag:theconversation.com,2011:article/1745282023-01-04T03:38:48Z2023-01-04T03:38:48ZMenjelaskan praktik ‘dataraising’: saat kita diminta menyumbang data ketimbang dana<figure><img src="https://images.theconversation.com/files/503002/original/file-20230104-14-6oo46p.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=496&fit=clip" /><figcaption><span class="caption">Banyak relawan di AS menandai dan menghitung jumlah Kupu-kupu Raja sepanjang proses migrasi tahunan serangga tersebut.</span> <span class="attribution"><a class="source" href="https://newsroom.ap.org/detail/Endangered%20Species%20Wing%20and%20a%20Prayer/11d81fc28b374a048a694510384e2792?Query=butterfly%20counts&mediaType=photo,video,graphic,audio&sortBy=arrivaldatetime:desc&dateRange=Anytime&totalCount=18&currentItemNo=3">(AP Photo/Carolyn Kaster)</a></span></figcaption></figure><p>Sehari-hari, kita sering menjumpai berbagai upaya penggalangan dana, baik <em>online</em> maupun <em>offline</em>.</p>
<p>Berbagai permohonan atau ajakan untuk mendonasikan uang sering kita terima via surat, <em>email</em>, <a href="https://www.goodbox.com/2021/10/the-best-social-media-fundraising-campaigns/">media sosial</a>, hingga <a href="https://www.qgiv.com/blog/text-message-fundraising/">SMS</a>. Banyak <a href="https://theconversation.com/asking-customers-to-donate-when-they-buy-stuff-may-be-good-for-business-102298">penjaga kasir di toko retail</a> dan supermarket menanyakan apakah kita ingin menyumbang untuk tujuan sosial. Beberapa dari kita yang hidup di Amerika Serikat (AS) bisa juga mendapat rentetan SMS yang mengajak <a href="https://www.tatango.com/blog/what-worked-in-2020-political-campaign-sms-fundraising/">berdonasi untuk kampanye politik</a>.</p>
<p>Dalam buku saya, “<a href="https://mitpress.mit.edu/books/how-we-give-now"><em>How We Give Now</em></a>”, saya mengeksplor bagaimana tindakan berbagi bisa melampaui sekadar aksi donasi finansial ke organisasi nirlaba. Salah satunya adalah melalui tren menarik yang saya sebut “<a href="https://www.philanthropy.com/article/philanthropy-buzzwords-2022-for-good-or-bad-technology-will-rule"><em>dataraising</em></a>” (penggalangan data). Istilah ini saya coba perkenalkan dalam buku saya, untuk menjelaskan upaya para <a href="https://theconversation.com/making-a-difference-without-millions-how-americans-give-172960">organisasi nirlaba atau bahkan peneliti untuk mencari sumbangan data</a>.</p>
<p>Yang mengejutkan, <em>dataraising</em> bukanlah hal baru. Penelitian medis, misalnya, sudah lama mengandalkan relawan untuk <a href="https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies">berpartisipasi dalam uji klinis</a> demi memenuhi kecukupan data saat meneliti suatu penyakit.</p>
<p>Langkah-langkah untuk berpartisipasi dalam uji klinis – mendaftar, mempelajari protokol, memberikan persetujuan untuk menyumbangkan data – dikembangkan untuk membatasi potensi kerugian yang bisa timbul jika peneliti asal-asalan mengambil data orang.</p>
<p>Meski tentu tidak sempurna, protokol-protokol inilah yang membedakan antara donasi data yang etis dengan upaya-upaya penyerahan data yang sering kita temui dalam aktivitas <em>online</em>. Persyaratan penggunaan (<a href="https://www.eff.org/issues/terms-of-abuse"><em>terms of service</em></a>) milik banyak perusahaan, misalnya, membuat mereka sangat mudah mengambil data dan tak menyisakan banyak pilihan maupun cara penuntutan balik bagi para penggunanya.</p>
<h2>Sudah banyak aplikasi yang memfasilitasi <em>dataraising</em></h2>
<p>Salah satu hal yang mendorong pertumbuhan praktik <em>dataraising</em> adalah kemudahan teknologi.</p>
<p>Sebagai contoh, pada tahun 2015, Apple meluncurkan <a href="https://www.apple.com/lae/researchkit/">ResearchKit</a> – seperangkat protokol perangkat lunak yang mengizinkan peneliti kesehatan untuk merancang penelitian dengan memakai data langsung dari iPhone seseorang.</p>
<p>Untuk berpartisipasi dalam riset berbasis data <em>smartphone</em>, orang-orang bisa mengunduh aplikasi tertentu.</p>
<p>Studi yang baik memakai proses permohonan persetujuan yang tidak hanya sekadar lembar penjelasan legal lalu diakhiri tombol “saya setuju”. Lebih dari itu, proses yang baik akan meminta pengguna untuk memakai <em>smartphone</em> mereka sedemikian sehingga hanya menyerahkan data-data spesifik yang dibutuhkan peneliti – tidak lebih.</p>
<p>Misalnya, proses persetujuan untuk penelitian penyakit Parkinson bisa jadi cukup meminta kita untuk menggeserkan jari pada layar, lalu menaruh <em>smartphone</em> di kantong kita dan berjalan melintasi ruangan. Aksi ini menghasilkan data yang menunjukkan tanda-tanda tremor pada tangan maupun gaya berjalan kita.</p>
<p>Suatu <a href="https://www.mobihealthnews.com/news/digital-health-apps-balloon-more-350000-available-market-according-iqvia-report">kajian tahun 2021</a> terkait industri aplikasi kesehatan di <em>smartphone</em> menemukan ada lebih dari 1.500 proyek riset berbasis data kesehatan digital yang memakai ResearchKit.</p>
<p>Pengguna Android bisa juga berpartisipasi dalam penelitian serupa melalui aplikasi <a href="https://www.mobihealthnews.com/news/googles-new-research-app-shows-participants-how-their-data-driving-health-insights">Google Health Studies</a> yang diluncurkan pada 2020.</p>
<h2>Ada juga aplikasi penghimpun data alam</h2>
<p>Tapi, manfaat donasi data melalui platform teknologi tak hanya untuk mendukung penelitian kesehatan.</p>
<p>Aplikasi seperti <a href="https://ebird.org/home">eBird</a>, yang dioperasikan oleh Laboratorium Ornitologi milik Cornell University, dan <a href="https://www.inaturalist.org/">iNaturalist</a>, kolaborasi antara National Geographic dan California Academy of Sciences, bergantung pada donasi foto <em>smartphone</em> untuk memperkuat basis data keanekaragaman hayati mereka.</p>
<p>Berbagai <a href="https://theconversation.com/cities-can-help-migrating-birds-on-their-way-by-planting-more-trees-and-turning-lights-off-at-night-152573">inisiatif sains</a> yang berbasis partisipasi warga (<em>civic science</em> atau <em>citizen science</em>), berkontribusi terhadap banyak hal, dari pemantauan <a href="https://terra.nasa.gov/citizen-science/water-quality">kualitas air</a> hingga <a href="https://butterfly-conservation.org/butterflies/recording-and-monitoring">penghitungan kupu-kupu</a>. Inisiatif-inisiatif ini, beserta baragam <a href="https://www.jewishgen.org/databases/%24description.html">situs terkait genealogi (garis keturunan)</a>, mengandalkan urunan data dari masyarakat.</p>
<p><em>Dataraising</em> juga membuat pendokumentasian sejarah komunitas tertentu menjadi lebih mudah.</p>
<p>Misalnya, <a href="https://densho.org/">Densho Archive</a>, repositori daring berisi artefak sejarah terkait peristiwa penahanan orang-orang Jepang-Amerika oleh militer AS selama Perang Dunia II, memuat foto-foto, surat, dan artikel koran yang disumbangkan oleh banyak orang.</p>
<p><div data-react-class="Tweet" data-react-props="{"tweetId":"1468271341748908032"}"></div></p>
<h2>Hal lain yang mendorong tren ini</h2>
<p>Perubahan hukum, inovasi organisasi, gerakan sosial, serta meningkatnya kesadaran terkait bahaya pemusatan data, juga berperan dalam menyebarnya praktik ini.</p>
<p>Di Inggris Raya, pengemudi daring (<em>ride-share</em>) bisa menyumbangkan data mereka ke layanan Pertukaran Info Pekerja (<a href="https://www.workerinfoexchange.org/">Workers’ Info Exchange</a> atau WIX). Layanan ini mengumpulkan dan menganalisis informasi untuk melindungi hak-hak pekerja dan melawan balik “<a href="https://www.workerinfoexchange.org/post/dutch-uk-courts-order-uber-to-reinstate-robo-fired-drivers"><em>robo-firing</em></a>” – ketika perusahaan merancang algoritma yang bisa secara otomatis memecat pekerja tanpa keterlibatan manusia.</p>
<p>Organisasi seperti WIX bergantung pada kemampuan individu untuk bisa mengakses data mereka. Ini adalah hak yang dijamin oleh <a href="https://gdpr.eu/what-is-gdpr/">Uni Eropa</a> dan di California, AS, melalui <a href="https://oag.ca.gov/privacy/ccpa">Undang-Undang Privasi Konsumen California</a>.</p>
<h2>Membantu memecahkan masalah menantang</h2>
<p>Seiring sistem digital menjadi hal yang tak terpisahkan dari kehidupan sehari-hari, data yang disumbangkan bisa membantu kita menjawab berbagai macam pertanyaan.</p>
<p>Organisasi advokasi hak konsumen, Consumer Reports menggalang data dengan mengoleksi berbagai macam tagihan TV kabel milik orang-orang. Data ini akan membantu para penyelidik organisasi tersebut untuk mengevaluasi klaim perusahaan terkait kecepatan, akses, dan harga internet.</p>
<p><a href="https://www.mozilla.org/en-US/about/governance/organizations/">Mozilla</a>, organisasi nirlaba yang membuat <em>browser</em> Firefox, telah meluncurkan fitur <em>plug-in</em> bernama <a href="https://rally.mozilla.org/">Rally</a>. Fitur ini memudahkan pengguna untuk membagikan data mereka dengan peneliti lewat internet.</p>
<p>Sementara itu, <a href="https://khn.org/">Kaiser Health News (KHN)</a> dan <a href="https://www.npr.org/series/651784144/bill-of-the-month">National Public Radio (NPR)</a> dari AS telah berkolaborasi untuk melakukan investigasi “<a href="https://khn.org/news/tag/bill-of-the-month/"><em>Bill of the Month</em></a>” (Tagihan Bulan Ini). Melalui kolaborasi ini, jurnalis mereka menganalisis dan melaporkan berbagai macam biaya tersembunyi dan biaya misterius yang <a href="https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/93225">marak dalam sistem layanan kesehatan AS</a>.</p>
<p><div data-react-class="Tweet" data-react-props="{"tweetId":"1437895459822047232"}"></div></p>
<h2>Sejauh mana <em>dataraising</em> itu efektif?</h2>
<p>Semakin mudah mengumpulkan data dari orang-orang, semakin penting pula untuk mengantisipasi ulah para oknum, menyediakan cara bagi orang untuk mengendalikan informasi mereka, serta memastikan para partisipan memperlakukan satu sama lain dengan hormat.</p>
<p>Aplikasi iNaturalist, misalnya, digunakan di banyak ruang kelas. Para siswa suka membuat lelucon, misalnya menandai teman sekelas mereka sebagai serangga atau ular. Karena layanan semacam ini digunakan secara global, sensitivitas budaya dan bahasa menjadi kunci. Apa yang tampak biasa saja dalam satu konteks, bisa saja sangat menghina di tempat lain.</p>
<p>Data digital yang dibagikan orang secara <em>online</em> – terutama yang diberikan demi memajukan <a href="https://www.investopedia.com/terms/p/public-good.as">layanan publik</a> – butuh perhatian khusus agar keamanan mereka terjaga. </p>
<p>Misalnya, orang bisa jadi berkenan menyumbangkan data tentang seberapa jauh mereka berjalan dalam sehari tapi tidak ke mana mereka pergi. Meski lewat pengaturan dasar <em>smartphone</em> sangat mudah untuk menyiarkan data lokasi, sehingga peneliti tinggal menghitung saja jarak seseorang berjalan, aplikasi sebaiknya menghitung jarak via <em>smartphone</em> tanpa menyiarkan lokasi pengguna demi memprioritaskan keamanan pengguna.</p>
<p>Penting juga agar para penggalang data berupaya menjamin akses yang merata bagi setiap orang yang ingin mendonasikan data mereka untuk tujuan semacam ini – hal yang tak mudah mengingat tak semua orang punya <em>smartphone</em>.</p>
<p>Saya pun percaya bahwa mereka yang terlibat penelitian, berhak untuk mencabut izin akses data yang sebelumnya sudah mereka berikan.</p>
<p>Seiring tahun, para advokat <a href="https://doi.org/10.1111/cobi.12689"><em>citizen science</em></a> telah membuat berbagai macam sumber daya dan manual untuk mempromosikan <a href="https://www.citizenscience.gov/toolkit/howto/step4/">praktik pengelolaan data yang baik</a>, serta <a href="https://natematias.com/media/JNM-Preventing-Harassment-PNAS-2019.pdf">mencegah perundungan terhadap mereka yang memilih berpartisipasi dalam upaya-upaya ini</a>. Tujuan mereka adalah mendorong partisipasi yang setara, membuat keamanan data menjadi prioritas, dan mengizinkan orang-orang untuk mengendalikan data mereka sendiri. Dalam beberapa kasus, melindungi identitas donatur data adalah urusan hidup mati.</p>
<p>Memang, saat ini ada banyak pengelola komunitas dan pelatihan yang tersedia bagi para pengguna aplikasi seperti iNaturalist, beserta <a href="https://www.inaturalist.org/pages/curator+guide">aturan-aturan bagi para kurator</a> yang mengelola situs tersebut.</p>
<p>Praktik sukarela semacam itu sangat bermanfaat. Tapi, dalam pandangan saya, <a href="https://ssir.org/articles/entry/the_looming_fight_over_how_we_give_our_data">donasi data</a> harus diregulasi. Ada banyak ahli yang punya pengalaman profesional maupun pengalaman hidup terkait hak data, dampak buruk aktivitas <em>online</em>, pembangunan komunitas, hingga filantropi yang bisa menjadi rujukan penyusunan regulasi tersebut.</p>
<hr>
<p><em><a href="https://hrdag.org/people/megan-price-phd/">Megan Price</a> dari Human Rights Data Analyst Group berkontribusi pada ide-ide yang dibahas dalam artikel ini.</em></p><img src="https://counter.theconversation.com/content/174528/count.gif" alt="The Conversation" width="1" height="1" />
<p class="fine-print"><em><span>Lucy Bernholz menerima dana dari The Siegel Family Endowment, The Charles Stewart Mott Foundation, Perptual, Ltd., dan The Generosity Commission.</span></em></p>‘Dataraising’, istilah yang saya coba perkenalkan dalam buku saya, menjelaskan upaya para organisasi nirlaba atau bahkan peneliti untuk mencari sumbangan data dari masyarakat.Lucy Bernholz, Senior Research Scholar of Philanthropy and Civil Society, Stanford UniversityLicensed as Creative Commons – attribution, no derivatives.tag:theconversation.com,2011:article/1635012021-07-01T04:40:59Z2021-07-01T04:40:59ZVaksin COVID-19 mana yang terbaik? Inilah mengapa itu sangat sulit untuk dijawab<figure><img src="https://images.theconversation.com/files/409062/original/file-20210630-23-xylwtu.jpeg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=496&fit=clip" /><figcaption><span class="caption">
</span> <span class="attribution"><a class="source" href="https://www.shutterstock.com/image-photo/photo-pretty-lady-social-distancing-not-1748934254">Shutterstock</a></span></figcaption></figure><p>Dengan peluncuran vaksin COVID-19 yang semakin cepat, orang semakin bertanya <a href="https://trends.google.com/trends/explore?q=which%20vaccine%20is%20the%20best%20for%20covid">vaksin mana yang terbaik</a>?</p>
<figure class="align-center ">
<img alt="" src="https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&fit=clip" srcset="https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=600&h=438&fit=crop&dpr=1 600w, https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=600&h=438&fit=crop&dpr=2 1200w, https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=600&h=438&fit=crop&dpr=3 1800w, https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&h=551&fit=crop&dpr=1 754w, https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=754&h=551&fit=crop&dpr=2 1508w, https://images.theconversation.com/files/406650/original/file-20210616-3721-ufb675.png?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=754&h=551&fit=crop&dpr=3 2262w" sizes="(min-width: 1466px) 754px, (max-width: 599px) 100vw, (min-width: 600px) 600px, 237px">
<figcaption>
<span class="caption">Menurut Google Trends, semakin banyak orang yang ingin tahu.</span>
</figcaption>
</figure>
<p>Sekalipun kami mencoba menjawab pertanyaan ini, menemukan vaksin mana yang “terbaik” tidaklah sederhana. Apakah itu berarti vaksin lebih baik dalam melindungi Anda dari penyakit serius? Yang melindungi Anda dari varian apa pun yang beredar di dekat Anda? Yang membutuhkan lebih sedikit suntikan booster atau penguat? Yang untuk kelompok usia Anda? Atau itu ukuran lain sepenuhnya?</p>
<p>Bahkan jika kita dapat mendefinisikan apa yang “terbaik”, itu tidak seperti jika Anda mendapatkan pilihan vaksin. Sampai serangkaian vaksin tersedia, sebagian besar orang di seluruh dunia akan divaksinasi dengan vaksin apa pun yang tersedia. Itu berdasarkan data klinis yang tersedia dan rekomendasi otoritas kesehatan, atau berdasarkan apa yang disarankan dokter Anda jika Anda memiliki kondisi medis yang mendasarinya. Jadi, jawaban jujur tentang vaksin COVID yang “terbaik” hanyalah yang tersedia untuk Anda saat ini.</p>
<p>Masih belum yakin? Inilah mengapa sangat sulit untuk membandingkan vaksin COVID.</p>
<h2>Hasil uji klinis hanya sejauh ini</h2>
<p>Anda mungkin berpikir uji klinis mungkin memberikan beberapa jawaban tentang vaksin mana yang “terbaik”, terutama uji coba fase 3 besar yang digunakan sebagai dasar persetujuan oleh otoritas pengatur di seluruh dunia.</p>
<p>Uji coba ini, biasanya pada puluhan ribu orang, membandingkan jumlah kasus COVID-19 pada orang yang mendapatkan vaksin, dibandingkan dengan mereka yang mendapatkan plasebo atau vaksin palsu. Ini memberikan ukuran kemanjuran, atau seberapa baik vaksin bekerja di bawah kondisi uji klinis yang dikontrol ketat.</p>
<p>Dan kita tahu kemanjuran vaksin COVID berbeda-beda. Misalnya, kita belajar dari uji klinis bahwa vaksin Pfizer melaporkan <a href="https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577">kemanjuran 95%</a> dalam mencegah gejala, sedangkan AstraZeneca memiliki kemanjuran <a href="https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext"> 62-90%</a>, tergantung pada dosis.</p>
<hr>
<p>
<em>
<strong>
Baca juga:
<a href="https://theconversation.com/how-to-read-results-from-covid-vaccine-trials-like-a-pro-149916">How to read results from COVID vaccine trials like a pro</a>
</strong>
</em>
</p>
<hr>
<p>Tetapi perbandingan langsung uji coba fase 3 lebih <a href="https://www.nature.com/articles/d41586-021-00409-0">kompleks</a> karena berlangsung di lokasi dan waktu yang berbeda. Ini berarti tingkat infeksi di masyarakat, tindakan kesehatan masyarakat, dan campuran varian virus yang berbeda dapat bervariasi. Peserta uji coba juga dapat berbeda dalam usia, etnis, dan potensi kondisi medis yang mendasarinya.</p>
<figure>
<iframe width="440" height="260" src="https://www.youtube.com/embed/BRKZh_RXJC0?wmode=transparent&start=0" frameborder="0" allowfullscreen=""></iframe>
<figcaption><span class="caption">Sangat menggoda untuk membandingkan vaksin COVID. Namun dalam pandemi, saat vaksin langka, itu bisa berbahaya.</span></figcaption>
</figure>
<h2>Kita mungkin membandingkan vaksin secara langsung</h2>
<p>Salah satu cara kita dapat membandingkan kemanjuran vaksin secara langsung adalah dengan melakukan studi langsung. Studi ini membandingkan hasil orang yang menerima satu vaksin dengan mereka yang menerima yang lain, dalam percobaan yang sama.</p>
<p>Dalam uji coba ini, bagaimana kami mengukur kemanjuran, populasi penelitian, dan setiap faktor lainnya adalah sama. Jadi kita tahu perbedaan hasil pasti karena perbedaan antara vaksin.</p>
<p>Misalnya, uji coba <em>head-to-head</em> atau antar dua vaksin <a href="https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/21/2214528/0/en/Valneva-Initiates-Phase%20-3-Clinical-Trial-for-its-Inactivated-Adjuvanted-COVID-19-Vaccine-Candidate-VLA2001.html">sedang berlangsung di Inggris Raya</a> untuk membandingkan vaksin AstraZeneca dan <a href="https://theconversation.com/whats-the-valneva-%20covid-19-vaksin-tembakan-perancis-yang-seharusnya-menjadi-bukti-varian-160345">Valneva</a>. Uji coba fase 3 tersebut diharapkan akan selesai akhir tahun ini.</p>
<p><div data-react-class="Tweet" data-react-props="{"tweetId":"1397849984322637827"}"></div></p>
<h2>Bagaimana kalau di dunia nyata?</h2>
<p>Sampai kita menunggu hasil studi perbandingan, banyak yang bisa kita pelajari dari cara kerja vaksin di masyarakat umum, di luar uji klinis. Data dunia nyata memberi tahu kita tentang efektivitas vaksin (bukan kemanjuran).</p>
<p>Dan efektivitas vaksin COVID dapat dibandingkan di negara-negara yang telah meluncurkan vaksin berbeda untuk populasi yang sama.</p>
<p>Misalnya, data terbaru dari Inggris menunjukkan bahwa vaksin Pfizer dan AstraZeneca memiliki <a href="https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surveillance_report_%20-_week_20.pdf">keefektifan yang serupa</a>. Mereka <a href="https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/evidence-indicates-astrazeneca-and-pfizer-covid-va">keduanya andal mencegah</a> gejala, rawat inap dan kematian karena COVID-19, bahkan setelah satu dosis.</p>
<p>Jadi apa yang sekilas terlihat “terbaik” menurut hasil efikasi dari uji klinis tidak selalu sama di dunia nyata.</p>
<h2>Bagaimana dengan masa depan?</h2>
<p>Vaksin COVID yang Anda dapatkan hari ini sepertinya bukan yang terakhir. Karena kekebalan secara alami berkurang setelah imunisasi, booster atau penguat secara berkala akan diperlukan untuk mempertahankan perlindungan yang efektif.</p>
<p>Sekarang ada <a href="https://www.nature.com/articles/d41586-021-01359-3">data yang menjanjikan dari Spanyol</a> bahwa vaksin campuran dan saling melengkapi adalah aman dan dapat memicu respons imun yang sangat kuat. Jadi ini mungkin strategi yang layak untuk mempertahankan efektivitas vaksin yang tinggi dari waktu ke waktu.</p>
<p>Dengan kata lain, vaksin “terbaik” mungkin sebenarnya adalah sejumlah vaksin yang berbeda.</p>
<p><div data-react-class="Tweet" data-react-props="{"tweetId":"1396971762085023746"}"></div></p>
<p>Varian virus sudah mulai beredar, dan sementara vaksin saat ini menunjukkan <a href="https://theconversation.com/whats-the-indian-variant-responsible-for-victorias-outbreak-and-%20seberapa%20efektif-vaksin-terhadap-itu-161574">mereka masih melindungi</a> walau memiliki perlindungan yang kurang.</p>
<p><a href="https://www.afr.com/policy/health-and-education/australia-negotiating-with-three-vaccine-makers-for-boosters-variants-20210427-p57ms6">Perusahaan</a>, <a href="https://www.bmj.com/content/372/bmj.n232">termasuk Moderna</a>, dengan cepat memperbarui vaksin mereka untuk diberikan sebagai penguat khusus untuk memerangi varian ini.</p>
<p>Jadi, sementara satu vaksin mungkin memiliki kemanjuran yang lebih besar dalam uji coba fase 3, vaksin itu mungkin belum tentu “terbaik” dalam melindungi terhadap varian baru dan risiko pada masa depan bagi Anda.</p>
<hr>
<p>
<em>
<strong>
Baca juga:
<a href="https://theconversation.com/can-i-get-astrazeneca-now-and-pfizer-later-why-mixing-and-matching-covid-vaccines-could-help-solve-many-rollout-problems-161404">Can I get AstraZeneca now and Pfizer later? Why mixing and matching COVID vaccines could help solve many rollout problems</a>
</strong>
</em>
</p>
<hr>
<h2>Vaksin terbaik adalah yang bisa Anda dapatkan sekarang</h2>
<p>Sangatlah rasional bagi seseorang untuk menginginkan vaksin “terbaik” yang tersedia. Tetapi vaksin terbaik adalah yang tersedia untuk Anda saat ini karena vaksin tersebut menghentikan Anda dari tertular COVID-19, <a href="https://theconversation.com/mounting-evidence-suggests-covid-vaccines-do-reduce-transmission%20-bagaimana-ini-bekerja-160437">mengurangi penularan</a> kepada anggota komunitas Anda yang rentan dan secara substansial mengurangi risiko penyakit parah Anda.</p>
<p>Semua vaksin yang tersedia melakukan tugas ini dan melakukannya dengan baik. Dari perspektif kolektif, manfaat vaksin akan berlipat ganda. Semakin banyak orang divaksinasi, semakin banyak komunitas menjadi kebal (juga dikenal sebagai <em>herd immunity</em>), yang semakin membatasi penyebaran COVID-19.</p>
<p>Pandemi global adalah situasi yang sangat dinamis, dengan munculnya varian virus yang mengkhawatirkan, pasokan vaksin global yang tidak pasti, tindakan pemerintah yang tidak merata, dan potensi wabah eksplosif di banyak wilayah.</p>
<p>Jadi menunggu vaksin yang sempurna adalah ambisi yang tidak mungkin tercapai. Setiap vaksin yang dikirimkan adalah langkah kecil namun signifikan menuju normalitas global.</p><img src="https://counter.theconversation.com/content/163501/count.gif" alt="The Conversation" width="1" height="1" />
<p class="fine-print"><em><span>Para penulis tidak bekerja, menjadi konsultan, memiliki saham atau menerima dana dari perusahaan atau organisasi mana pun yang akan mengambil untung dari artikel ini, dan telah mengungkapkan bahwa ia tidak memiliki afiliasi di luar afiliasi akademis yang telah disebut di atas.</span></em></p>Bahkan jika kita menemukan definisi tentang vaksin “terbaik”, kita tidak memiliki pilihan yang mewah, ketika persediaan vaksin terbatas.Wen Shi Lee, Postdoctoral researcher, The Peter Doherty Institute for Infection and ImmunityHyon Xhi Tan, Postdoctoral researcher, The Peter Doherty Institute for Infection and ImmunityLicensed as Creative Commons – attribution, no derivatives.tag:theconversation.com,2011:article/1503952020-11-23T07:28:28Z2020-11-23T07:28:28ZVaksin Moderna menyusul Pfizer menjadi kabar baik: bagaimana kita membaca perkembangan dramatik ini<figure><img src="https://images.theconversation.com/files/370509/original/file-20201120-19-1cmy57j.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=496&fit=clip" /><figcaption><span class="caption">
</span> <span class="attribution"><a class="source" href="https://www.shutterstock.com/image-photo/selective-focus-end-syringe-while-needle-556416004">DonyaHHI/Shutterstock</a></span></figcaption></figure><p>Sangat menarik untuk mendengar kabar positif lain tentang hasil percobaan vaksin. Sebuah vaksin yang baik merupakan cara yang paling mungkin untuk mengakhiri pandemi ini.</p>
<p>Pada 9 November lalu, hasil sementara uji coba vaksin dari Pfizer menunjukkan vaksin mereka mengurangi kasus COVID-19 dengan tingkat <a href="https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against">kemanjuran 90%</a>. Seminggu kemudian, vaksin Moderna jauh lebih baik lagi, dengan hasil sementara hampir <a href="https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy">95% manjur</a> pada vaksinnya dengan kemungkinan bisa menangkal penyakit yang lebih parah. Laporan yang dikeluarkan tidak menunjukan masalah serius dan vaksin ini telah dites pada 10.000 partisipan.</p>
<p>Dengan banyaknya <a href="https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines">pengembangan vaksin COVID-19</a>, maka semakin banyak hasil yang muncul dalam beberapa bulan ke depan. Berbagai angka mungkin, seperti ini, akan sangat mengagumkan, tapi ini perlu digali lebih dalam untuk memahami apa persisnya arti dari hasil ini.</p>
<p>Dengan pemikiran itu, berikut enam pertanyaan yang harus diajukan tentang hasil percobaan vaksin.</p>
<h2>1. Apakah ini berarti vaksin itu aman?</h2>
<p>Hampir bisa dipastikan ya (aman) bila vaksin sudah berhasil melewati uji coba klinik fase 3 dengan ribuan partisipan. Vaksin tidak akan sampai sejauh ini jika ada keraguan besar tentang keamanannya.</p>
<p>Dalam sejarahnya, perusahaan farmasi mampu <a href="https://www.who.int/ictrp/trial_reg/en/">menekan hasil negatif</a>, tapi sekarang semua percobaan <a href="https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/research-planning/research-registration-research-project-identifiers/">wajib</a> mempublikasikan hasil agar ilmuwan lain bisa mengkajinya. Sehingga, sektor ini umumnya telah lebih dipercaya daripada sebelumnya, meski kita tetap harus lebih berhati-hati jika hasil sementara telah keluar. </p>
<p>Beberapa orang khawatir bahwa vaksin untuk COVID-19 telah diproduksi dengan sangat cepat; tapi, <a href="https://milken-institute-covid-19-tracker.webflow.io/#vaccines_intro">mayoritas</a> didasari platform teknologi dengan <a href="https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tech_support/Part-2.pdf">profil keselamatan yang sangat baik</a>. Ada beberapa <a href="https://theconversation.com/how-the-leading-coronavirus-vaccines-work-146969">teknologi baru</a> yang telah digunakan, tapi percobaan klinis dan peraturan sangat ketat dan akan mampu mendeteksi sebagian besar potensi komplikasi cukup awal dalam pengembangan.</p>
<p>Tentu saja, masih sulit untuk mengetahui efek samping jangka panjangnya, tapi ini <a href="https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm">jarang terjadi pada vaksin</a> dan risiko lainnya biasanya secara signifikan lebih rendah daripada risiko dari mendapatkan penyakit yang divaksinasi.</p>
<h2>2. Apakah angka-angka kemanjuran yang besar itu mencerminkan tujuan uji coba?</h2>
<p>Percobaan sering mengukur berbagai hal, tapi selalu ada satu pertanyaan penelitian utama atau tujuan yang ditargetkan untuk dijawab oleh percobaan ini.</p>
<p>Banyak uji coba klinik juga akan punya beberapa pertanyaan penelitian sekunder, tapi menjawab ini tidak dianggap sebagai keberhasilan. </p>
<p>Jika Anda menguji cukup banyak untuk tujuan yang berbeda, beberapa akan selalu terjawab karena faktor peluang yang tidak diketahui. Salah menggambarkan data uji coba dengan cara ini adalah bentuk pelanggaran penelitian yang disebut <a href="https://www.wired.com/story/were-all-p-hacking-now/"><em>p-hacking</em></a> atau manipulasi data statistik. Anda dapat mengetahui tujuan utama dan sekunder dari uji coba apa pun dengan memeriksa <a href="https://www.clinicaltrials.gov">registri uji klinis</a>.</p>
<p>Lebih lagi, sangat penting untuk mempertimbangkan apakah temuan ini bersifat sementara. Meski beberapa hasil bisa menjanjikan seperti apa yang ditunjukkan <a href="https://theconversation.com/pfizer-covid-vaccine-promising-results-heres-what-needs-to-happen-next-149809">Prizer</a> dan <a href="https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine">Moderna</a>, mereka tidak menjamin ini akan jadi hasil final.</p>
<h2>3. Apakah uji coba telah mengukur hal yang benar?</h2>
<p>Menentukan apa yang dianggap sebagai obat yang “berhasil” akan cukup sulit ditentukan untuk beberapa penyakit. Namun, untuk vaksin, pertanyaan yang perlu ditanyakan cukup sederhana: apakah orang-orang yang telah mendapat vaksin aktif menderita sakit? Pengukuran lain yang lebih rumit dari ini (sering disebut sebagai <a href="https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/surrogate-endpoint">hasil pengganti</a>) harus ditanggapi dengan kewaspadaan.</p>
<h2>4. Siapa yang telah dites?</h2>
<p>Apakah hasil dari uji coba ini dapat ditransfer ke dunia nyata? Ini penting untuk bisa memahami perbedaan antara populasi (dalam kasus ini setiap orang yang bisa menderita COVID-19) dan sampel populasi yang ambil bagian dalam uji coba ini.</p>
<p>Dalam banyak kasus, uji coba menggunakan dua kelompok sampel yang sangat cocok (dan sangat sebanding) dengan kondisi yang dikontrol dengan hati-hati juga. Salah satu kelompok diberikan vaksin, dan kelompok lain diberikan plasebo (seperti injeksi saline atau vaksin yang sudah dikembangkan untuk penyakit lain) untuk mengendalikan efek pada para peserta yang mengira mereka telah divaksinasi - yang <a href="https://www.nature.com/articles/tpj201615">memang memiliki efek</a>.</p>
<p>Pada tahap pertama uji coba, perhatiannya pada keselamatan berarti sampel secara umum dibuat untuk kaum muda dan cocok pada orang dengan sedikit penyakit, yang mungkin tidak mewakili populasi keseluruhan. Akan tetapi, saat uji coba memasuki fase selanjutnya (fase 2 dan 3) dan sampelnya semakin besar, peneliti mencoba untuk memastikan sampel populasi yang lebih representatif.</p>
<p>Itulah mengapa uji coba tahap terakhir (fase 3) sangat penting, karena sampel dipilih untuk mewakili populasi target penerima vaksin. Publikasi resmi dari hasil uji menjelaskan siapa saja yang menjadi sampel, dan tingkat kemanjuran pada kelompok yang berbeda (terdiri dari jenis kelamin, usia, dll). Sayangnya, informasi utama kemanjuran (95% misalnya) tidak berlaku secara merata di seluruh populasi.</p>
<p>Ini sangat penting untuk COVID-19, karena kita tahu bahwa orang yang lebih tua jauh lebih rentan. Kita mestinya tidak mempertimbangkan lebih lanjut berbagai hasil sampai kita dapat melihat rincian kemanjuran sesuai tingkatan usia.</p>
<h2>5. Apakah vaksin dapat mudah digunakan?</h2>
<p>Sebelum kita terlalu bersemangat, sejumlah pertanyaan praktis harus ditanyakan. Berapa harga vaksin ini? Bisakah ini dibuat secara massal? Apakah mudah dibawa dan disimpan? Dan berapa dosis yang diperlukan? Masalah logistik ini (misalnya, harus disimpan dan dibawa dalam suhu rendah) bisa mudah menghalangi vaksin baru untuk masuk ke klinik.</p>
<figure class="align-center ">
<img alt="A freezer control panel showing -79C." src="https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&fit=clip" srcset="https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=600&h=450&fit=crop&dpr=1 600w, https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=600&h=450&fit=crop&dpr=2 1200w, https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=600&h=450&fit=crop&dpr=3 1800w, https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&h=566&fit=crop&dpr=1 754w, https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=754&h=566&fit=crop&dpr=2 1508w, https://images.theconversation.com/files/369640/original/file-20201116-13-14vjf02.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=754&h=566&fit=crop&dpr=3 2262w" sizes="(min-width: 1466px) 754px, (max-width: 599px) 100vw, (min-width: 600px) 600px, 237px">
<figcaption>
<span class="caption">Vaksin Pfizer harus disimpan dalam suhu -80C, yang akan membuat vaksin ini lebih sulit pendistribusiannya.</span>
<span class="attribution"><a class="source" href="https://www.shutterstock.com/image-photo/blur-abstract-background-ultra-low-temperature-674960770">BlurryMe/Shutterstock</a></span>
</figcaption>
</figure>
<h2>6. Dapatkah kita percaya pada apa yang dilaporkan?</h2>
<p>Keahlian untuk mengidentifikasi antara sumber yang dapat diandalkan atau tidak penting perlu ditingkatkan. Media sosial kerap kali dangkal dan rentan dalam menyebar misinformasi. Di lain sisi, artikel jurnal dan uji klinis yang terdaftar bisa sulit dimengerti oleh semua orang kecuali spesialis.</p>
<p>Jurnalisme yang tepercaya menjadi jawabannya. Carilah beberapa publikasi dengan pengawasan editorial dan rekam jejak laporan sains dan medis yang dapat dipercaya. Membaca lebih dari satu penjelasan bisa membantu Anda mendapatkan pandangan yang seimbang. </p>
<p>Penting juga untuk bertanya dari mana jurnalis menemukan informasi yang dilaporkan. Merujuk pada hasil yang terpublikasi dari jurnal adalah pertanda baik, itu menunjukkan beberapa pengecekan fakta yang ketat telah terjadi. Hati-hati bila sumber yang digunakan berupa <a href="https://theconversation.com/researchers-use-pre-prints-to-share-coronavirus-results-quickly-but-that-can-backfire-137501"><em>preprints</em> (pracetak)</a> (belum direview oleh ilmuwan sejawat) atau disebut <a href="https://library.leeds.ac.uk/info/1110/resource_guides/7/grey_literature">‘literatur abu-abu’</a>, seperti rilis atau laporan perusahaan.</p>
<p>Selain itu, kita perlu waspada jika sumber utama terlihat dari kutipan atau hasil wawancara dari orang dengan gelar PhD atau jabatan yang tampak keren. Kutipan dari seorang ilmuwan dalam sebuah wawancara itu tidak sebanding dengan kutipan dari ilmuwan yang sama dalam artikel akademis yang sudah dikaji.</p>
<hr>
<p><em>Wiliam Reynold menerjemahkan dari bahasa Inggris.</em></p><img src="https://counter.theconversation.com/content/150395/count.gif" alt="The Conversation" width="1" height="1" />
<p class="fine-print"><em><span>Simon Kolstoe tidak bekerja, menjadi konsultan, memiliki saham, atau menerima dana dari perusahaan atau organisasi mana pun yang akan mengambil untung dari artikel ini, dan telah mengungkapkan bahwa ia tidak memiliki afiliasi selain yang telah disebut di atas.</span></em></p>Hasil uji coba vaksin terbaru untuk melawan COVID-19 terlihat mengesankan, tapi ini cara untuk melihat lebih dalam apa maksudnya.Simon Kolstoe, Senior Lecturer in Evidence-Based Healthcare and University Ethics Advisor, University of PortsmouthLicensed as Creative Commons – attribution, no derivatives.tag:theconversation.com,2011:article/1401762020-06-08T02:55:27Z2020-06-08T02:55:27ZDari laboratorium ke tangan dokter, inilah yang terjadi dalam uji coba obat fase 1, 2, 3<figure><img src="https://images.theconversation.com/files/340047/original/file-20200605-176595-1ye208w.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=496&fit=clip" /><figcaption><span class="caption">
</span> <span class="attribution"><a class="source" href="https://www.gettyimages.com/detail/photo/doctor-wearing-ppe-or-isolation-grown-suite-for-royalty-free-image/1208754898?adppopup=true">Skaman306/Moment via Getty Images</a></span></figcaption></figure><p>Untuk COVID-19, seperti juga untuk semua penyakit, obat-obatan dan vaksin untuk mengobati atau mencegah penyakit harus didukung oleh bukti yang kuat. <a href="https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies">Uji klinis</a> adalah sumber dari bukti ini.</p>
<p>Saat ini vaksin dan obat-obatan untuk coronavirus telah memasuki pengujian manusia, maka penting untuk mengetahui perbedaan fase-fase uji klinis yang telah ditetapkan oleh <a href="https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research">Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat</a> (FDA). </p>
<p><a href="https://keck.usc.edu/faculty-search/mindy-aisen/">Saya seorang ahli syaraf</a> di <a href="https://keck.usc.edu/atri/">Lembaga Penelitian Terapi Alzheimer</a> di University of Southern California. Tim kami telah mengembangkan dan mengawasi semua fase uji klinis selama beberapa dekade. Saya akan membantu Anda memahami proses yang rumit dan penting ini. </p>
<figure>
<iframe width="440" height="260" src="https://www.youtube.com/embed/l0ZBZ2Zy7Lw?wmode=transparent&start=0" frameborder="0" allowfullscreen=""></iframe>
</figure>
<h2>Uji coba praklinis</h2>
<p>Indikasi awal tentang apakah sebuah intervensi itu efektif dan aman berasal dari uji praklinis. Penelitian ini dilakukan di laboratorium menggunakan sel atau hewan.</p>
<p>Para peneliti dapat memperoleh beberapa informasi tentang keamanan dan kemanjuran suatu perawatan dari uji praklinis, tapi hasilnya tidak menunjukkan apakah yang mereka uji aman atau bekerja pada manusia.</p>
<p>Setelah suatu pengobatan menunjukkan hasil baik dalam uji praklinis, para peneliti memulai proses bekerja melalui fase-fase yang telah di tetapkan oleh FDA. Fase-fase ini dirancang <a href="https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/clinical-trials-and-human-subject-protection">untuk dua tujuan</a>: melindungi pasien selama proses dan memastikan bahwa obat atau perawatan bekerja.</p>
<h2>Uji coba fase 1</h2>
<p>Uji coba fase 1 <a href="https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies">difokuskan pada keamanan</a>. Para peneliti memantau ginjal, hati, hormon dan fungsi jantung untuk mencari dampak buruk pada sukarelawan manusia. </p>
<p>Mereka juga mencari tanda biologis kemanjuran yang terkait dengan apa yang mereka harapkan untuk pengobatan. Misalnya, jika percobaan sedang menguji vaksin, peneliti mungkin memantau aktivitas kekebalan untuk melihat apakah itu meningkat.</p>
<p>Uji klinis fase 1 <a href="https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studiesand">biasanya memakan waktu sekitar dua bulan</a> dan melibatkan sejumlah kecil peserta, biasanya 20 hingga 100 orang sehat sukarelawan atau orang-orang dengan kondisi yang dapat diobati. </p>
<p>Para peneliti memberi para peserta sejumlah dosis obat untuk membantu menentukan dosis serendah mungkin yang efektif tapi aman. </p>
<p>Beberapa - tapi tidak semua - penelitian fase 1 diacak dan dikontrol <a href="https://id.wikipedia.org/wiki/Plasebo">plasebo</a>, yang berarti bahwa sebagian dari subjek diberi pengobatan nyata dan sebagian lain <a href="https://www.nia.nih.gov/health/placebos-clinical-trials">mendapatkan plasebo</a> yang tidak berdampak apa-apa. Baik subjek maupun dokter tidak tahu siapa menerima perawatan yang mana.</p>
<p>Obat-obatan yang lolos uji coba fase 1 dapat dianggap aman, tapi apakah obat itu berfungsi atau tidak masih harus diselidiki.</p>
<figure class="align-center zoomable">
<a href="https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=1000&fit=clip"><img alt="" src="https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&fit=clip" srcset="https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=600&h=384&fit=crop&dpr=1 600w, https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=600&h=384&fit=crop&dpr=2 1200w, https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=600&h=384&fit=crop&dpr=3 1800w, https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&h=483&fit=crop&dpr=1 754w, https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=754&h=483&fit=crop&dpr=2 1508w, https://images.theconversation.com/files/334227/original/file-20200512-66681-pk6env.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=754&h=483&fit=crop&dpr=3 2262w" sizes="(min-width: 1466px) 754px, (max-width: 599px) 100vw, (min-width: 600px) 600px, 237px"></a>
<figcaption>
<span class="caption">FDA terlibat setelah sukarelawan manusia dilibatkan dalam proses pengujian.</span>
<span class="attribution"><a class="source" href="https://www.gettyimages.com/detail/news-photo/the-outside-of-the-food-and-drug-administration-news-photo/496532228?adppopup=true">Al Drago/CQ Roll Call via Getty Images</a></span>
</figcaption>
</figure>
<h2>Uji coba fase 2</h2>
<p>Dalam uji coba fase 2, para peneliti fokus melihat apakah pengobatan bekerja, menemukan dosis efektif teraman dan menentukan gejala, tes, atau hasil apa yang merupakan ukuran terbaik dari kemanjuran pengobatan. </p>
<p>Menentukan langkah keberhasilan terbaik penting untuk merancang tahap akhir pengujian.</p>
<p>Semua uji coba fase 2 dilakukan secara acak dan dikontrol plasebo.</p>
<p>Tahap penelitian ini dapat memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun, dan hanya sekitar <a href="https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research">sepertiga obat dalam uji coba fase 2 yang lolos ke fase berikutnya</a>.</p>
<p>Dalam uji coba fase 2, peneliti memberikan obat pada ratusan subjek dan mengawasi keamanan melalui pengujian rutin. Untuk mengukur efektivitas, peneliti melihat respons klinis seperti lama penyakit, tingkat keparahan penyakit atau tingkat kelangsungan hidup. </p>
<p>Pengukuran langsung dari suatu penyakit seperti jumlah virus dalam tubuh seseorang juga dipantau, serta sinyal <a href="https://dx.doi.org/10.1177%2F1535370217750088">biomaker</a> dalam tubuh yang diketahui peneliti <a href="https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322513">diubah oleh penyakit yang ditargetkan</a>.</p>
<p>Pada titik ini, para peneliti akan menggunakan semua informasi yang mereka peroleh untuk merancang uji coba fase 3. Mereka memutuskan tindakan apa yang akan digunakan, dosis untuk diuji dan jenisnya, atau <a href="https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/cohort"><em>kohort</em> (faktor risiko dan efek dalam periode tertentu)</a> dari orang yang diuji.</p>
<p>Jika ada bukti dalam fase 1 atau fase 2 bahwa obat atau vaksin tidak aman atau tidak efektif, maka tim akan menghentikan uji coba.</p>
<h2>Uji coba fase 3</h2>
<p>Uji coba fase 3 adalah saat peneliti melihat apakah orang yang mendapatkan pengobatan secara statistik lebih baik daripada yang tidak. Uji coba dilakukan secara acak dan dikontrol plasebo, menggunakan ukuran dari uji coba fase 2. </p>
<p>Uji coba fase 3 juga dirancang untuk menemukan efek samping langka dari suatu perawatan.</p>
<p>Untuk mendapatkan data yang kuat secara statistik, uji coba fase 3 biasanya melibatkan beberapa ratus hingga 3.000 orang.</p>
<p>Ini adalah langkah terakhir sebelum obat disetujui untuk penggunaan umum. Setelah uji coba fase 3 selesai, FDA mengumpulkan panel ilmuwan independen untuk meninjau data. </p>
<p>Panel memutuskan berdasarkan bukti keberhasilan dan prevalensi efek samping, jika manfaat obat melebihi risiko yang cukup untuk menyetujui penggunaannya secara luas.</p>
<p>Menurut FDA, hanya<a href="https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research">25%-30% obat dalam uji coba fase 3 yang disetujui</a>.</p>
<figure class="align-center zoomable">
<a href="https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=1000&fit=clip"><img alt="" src="https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&fit=clip" srcset="https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=600&h=400&fit=crop&dpr=1 600w, https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=600&h=400&fit=crop&dpr=2 1200w, https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=600&h=400&fit=crop&dpr=3 1800w, https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=45&auto=format&w=754&h=503&fit=crop&dpr=1 754w, https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=30&auto=format&w=754&h=503&fit=crop&dpr=2 1508w, https://images.theconversation.com/files/338641/original/file-20200529-78867-1mjk2mt.jpg?ixlib=rb-1.1.0&q=15&auto=format&w=754&h=503&fit=crop&dpr=3 2262w" sizes="(min-width: 1466px) 754px, (max-width: 599px) 100vw, (min-width: 600px) 600px, 237px"></a>
<figcaption>
<span class="caption">Baik para peneliti, dokter maupun pasien tidak tahu apakah mereka memberikan obat atau plasebo nyata untuk uji klinis terkontrol plasebo secara acak.</span>
<span class="attribution"><a class="source" href="https://www.gettyimages.com/detail/photo/drug-research-doctor-working-in-hospital-writing-a-royalty-free-image/959237242?adppopup=true">krisanapong detraphiphat/Moment via Getty Images</a></span>
</figcaption>
</figure>
<h2>Uji coba fase 4</h2>
<p>Uji coba fase 4 digunakan untuk menguji perawatan yang disetujui untuk kondisi medis yang sama tapi dalam dosis atau kerangka waktu yang berbeda atau sekelompok orang. Misalnya, uji coba fase 4 dapat digunakan untuk menguji apakah obat yang sudah disetujui untuk orang dewasa akan aman dan efektif untuk anak-anak.</p>
<p>Ketika obat yang telah disetujui untuk satu tujuan dipelajari untuk kondisi medis yang berbeda, misalnya menguji obat malaria hydroxycholoroquine sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19, ini bukan uji coba fase 4. Ini adalah uji coba fase 2 atau 3 karena dirancang untuk menjawab pertanyaan awal tentang seberapa baik pengobatan bekerja untuk kondisi berbeda.</p>
<h2>Kritis dalam melihat berita medis</h2>
<p>Berita-berita kini penuh dengan <a href="https://www.msn.com/en-us/money/markets/coronavirus-live-updates-oxford-readying-a-phase-2-vaccine-trial-cases-surge-in-india/ar-BB14smVc">hasil uji coba mengenai intervensi COVID-19</a>. </p>
<p>Membaca tentang obat atau vaksin baru sangat menggembirakan. Tapi keberhasilan uji awal tidak menjamin pengobatan akan berhasil.</p>
<p>COVID-19, seperti <a href="https://www.actcinfo.org/projects/">Alzheimer</a>, adalah penyakit yang kompleks, dan uji klinis untuk menguji pengobatan sangat menantang, dengan hasil yang sangat bervariasi. </p>
<p>Proses untuk persetujuan obat dan perawatan memakan waktu lama, tapi dirancang untuk menjamin bahwa apa yang dokter berikan kepada Anda akan benar-benar membantu.</p>
<p><em>Artikel ini diterjemahkan oleh Agradhira Nadni Wardhana dari bahasa Inggris.</em></p><img src="https://counter.theconversation.com/content/140176/count.gif" alt="The Conversation" width="1" height="1" />
<p class="fine-print"><em><span>Mindy Aisen tidak bekerja, menjadi konsultan, memiliki saham, atau menerima dana dari perusahaan atau organisasi mana pun yang akan mengambil untung dari artikel ini, dan telah mengungkapkan bahwa ia tidak memiliki afiliasi selain yang telah disebut di atas.</span></em></p>Obat-obatan dan vaksin untuk melawan COVID-19 sudah dalam uji klinis. Penting untuk memahami perbedaan antara setiap langkah dalam proses ini karena upaya untuk melawan wabah terus berlanjut.Mindy Aisen, Clinical Professor of Neurology, University of Southern CaliforniaLicensed as Creative Commons – attribution, no derivatives.