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Un niño recibe la vacuna BCG, la única actualmente aprobada contra la tuberculosis. Yusnizam Yusof / Shutterstock

La tuberculosis no es la covid-19, pero sus vacunas también son urgentes

Se calcula que la pandemia de covid-19 ha causado más de 6 millones de muertes en los dos últimos años. La investigación y desarrollo de vacunas contra esta enfermedad ha conseguido un hito sin precedentes. En un tiempo récord, se desarrollaron varias vacunas, se estudió su seguridad y eficacia y se aprobaron para su uso.

Por su parte, se calcula que la tuberculosis, una enfermedad tratable con antibióticos, ha causado la muerte a más de 1 000 millones de personas en los últimos 200 años. La bacteria Mycobacterium tuberculosis fue descrita por Robert Koch en 1882 como causante de esta patología. Sin embargo, hace más de 100 años que tenemos una sola vacuna que, además, no funciona contra las formas respiratorias de la enfermedad.

Hoy la tuberculosis sigue provocando más de 1,5 millones de muertes al año, una cifra solo superada (entre las enfermedades infecciosas) por el coronavirus en 2020 y 2021. Estas cifras, junto al aumento de las formas resistentes al tratamiento, hace que la investigación de nuevas vacunas eficaces contra las formas transmisibles de tuberculosis sea más urgente y necesaria que nunca.

Dos vacunas a velocidades muy distintas

Se estima que la pandemia de covid-19 ha retrasado el progreso en la lucha mundial contra la tuberculosis unos 12 años. El último informe de la OMS concluye que en el año 2020, por primera vez en una década, dejaron de bajar los casos de esta enfermedad en todo el mundo. Y lo que es más grave, ha disminuido su diagnóstico y tratamiento, con lo que esperamos un repunte en los contagios y muertes por tuberculosis en los próximos años.

En este contexto, lo que más preocupa son los casos de tuberculosis multirresistentes que hacen que perdamos la capacidad de tratar la enfermedad y volvamos a la era preantibiótica.

Si esto ocurre, dado que su transmisión es por vía respiratoria, podríamos tener en un futuro pandemias de tuberculosis resistentes a los fármacos que se están originando en países con alta incidencia de la enfermedad y fallos en el tratamiento.

Según la organización STOP-TB, la inversión publica en vacunas de tuberculosis en el año 2019 fue del orden de un dólar por cada 1 000 dólares de inversión público-privada en vacunas para el coronavirus en 2021.

Esta inversión en la inmunización contra el SARS-CoV-2 ha hecho posible que en el año 2022 dispongamos de nueve vacunas validadas por la OMS para su uso de emergencia y que otros 149 candidatas se encuentren ya en ensayos clínicos.

Para las primeras vacunas de la covid-19, el tiempo transcurrido entre su desarrollo y autorización no duró ni un año. En este periodo se realizaron los ensayos clínicos para determinar su seguridad e inmunogenicidad y se comprobó su seguridad y eficacia.

Vacunas para la tuberculosis en ensayos clínicos

La única vacuna autorizada hoy en día contra la tuberculosis es BCG. Esta tiene más de 100 años de uso por su protección contra las formas graves en niños y la disminución de la mortalidad infantil. Es una de las vacunas más utilizadas en todo el mundo, pero confiere una protección muy pobre contra las formas respiratorias transmisibles de la enfermedad.

La BCG o bacilo de Calmette-Guérin deriva de una cepa de Mycobacterium bovis, que causaba tuberculosis en vacas. Hoy, 14 candidatas a vacuna contra la tuberculosis se encuentran en ensayos clínicos. Una de estas candidatas es la española MTBVAC (de Mycobacterium tuberculosis vaccine).

El largo desarrollo de MTBVAC

Entre las 14 candidatas a vacuna contra la tuberculosis, MTBVAC es la única basada en el patógeno Mycobacterium tuberculosis aislado de humanos. La hemos desarrollado en la Universidad de Zaragoza con el apoyo de diferentes programas marco de investigación de la Unión Europea.

En los más de 25 años de investigación y desarrollo de esta vacuna española (en colaboración con un gran número de centros de investigación internacionales) hemos comprobado que muestra una atenuación similar a la BCG, pero protege mejor que esta última en diferentes modelos animales.

Desde el año 2008, la Universidad de Zaragoza cuenta con un socio industrial, la compañía biofarmaceutica Biofabri. Es la responsable del desarrollo industrial y clínico de MTBVAC.

En el año 2012 se inició el desarrollo clínico de la vacuna con una fase 1 para el estudio de seguridad e inmunogenicidad en adultos en Suiza. Asimismo, en el 2015, se realizó otra fase 1 para el estudio de seguridad e inmunogenicidad en recién nacidos en Sudáfrica. Por ahora, ha finalizado una fase 2 en adultos y otra fase 2 en recién nacidos también en Sudáfrica.

Tras 10 años de investigación clínica, la vacuna española va a iniciar en 2022 los estudios de fase 3 en aproximadamente 7 000 bebés en Senegal, Madagascar y Sudáfrica. Así se analizará la eficacia en diferentes centros durante durante los años del proyecto, parcialmente financiados por la Unión Europea a través del programa EDCTP y por Biofabri.

Se hará gracias a la colaboración de organizaciones internacionales como TBVI e IAVI, así como al reciente acuerdo entre las compañías Biofabri y Bharat Biotech, en India. Dichos acuerdos buscan asegurar la distribución de la vacuna en más de 70 países del sudeste Asiático y África subsahariana con alta incidencia de tuberculosis, incluyendo India, que declara más del 25 % de los casos de todo el mundo.

Por qué necesitamos acelerar el proceso

Todas estas organizaciones unen sus fuerzas con el reto de buscar financiación y diseñar estudios de eficacia de MTBVAC en decenas de miles de adolescentes y adultos donde las formas de tuberculosis pulmonar transmisibles son más frecuentes. El objetivo es poder acelerar su uso en la población que más lo necesita.

La tuberculosis puede curarse con una combinación de fármacos durante 6 meses. Tenemos que ser conscientes de que es una enfermedad respiratoria y transmisible. Si no logramos controlarla en todo el mundo con una vacuna eficaz contra las formas respiratorias, la amenaza de una epidemia de cepas no tratables estará siempre presente.

Si ha sido posible realizar los estudios de eficacia para la covid-19 en un tiempo récord, pensamos que también es posible acelerar estos estudios de las vacunas contra la tuberculosis más avanzadas y tener otras nuevas que nos puedan ayudar a su control en un horizonte cercano.

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